Präambel

Das Forum der Forschenden Pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) begrüßt die Arbeiten zur Entwicklung einer nationalen HTA Strategie und unterstützt deren wesentliche Eckpfeiler.

Aus Sicht der forschenden pharmazeutischen Industrie kann HTA als Werkzeug zur systematischen evidenzbasierten Analyse neuer und etablierter Gesundheitstechnologien einen wichtigen Beitrag zur effektiven Mittelallokation im Gesundheitswesen leisten.
Neue, innovative Gesundheitstechnologien können die Gesundheit der Bevölkerung verbessern und sollten Eingang ins solidarische Gesundheitssystem finden. HTA kann diesen Prozess zur Schaffung von raschem Zugang zu innovativen Technologien, gestützt auf valide Evidenz, unterstützen.

In Zeiten des zunehmenden Budget-Drucks ist es allerdings wichtig festzuhalten, dass HTA kein Mittel zur Kostenersparnis ist. Eine positive Bewertung rechtfertigt jedoch die Bereitstellung von Mitteln, die es den österreichischen PatientInnen ermöglichen, rasch und unmittelbar Zugang zu notwendigen Innovationen zu erhalten.

Wesentlich ist, dass die Ziele der HTA Strategie nur in Zusammenarbeit aller Verantwortlicher im Gesundheitswesen zu erreichen sind. Auch und insbesondere die forschende pharmazeutische Industrie kann und muss bei der weiteren Ausgestaltung und der Umsetzung der nationalen HTA-Strategie, ebenso wie bei spezifischen HTA-Prozessen, eine ihrem Verantwortungsbereich entsprechende Rolle einnehmen.

Vor diesem Hintergrund begrüßt FOPI wesentliche Eckpfeiler der nationalen HTA-Strategie und

• bekennt sich gemeinsam mit den Akteuren, die an der Erarbeitung der HTA-Strategie mitgewirkt haben, zu transparenten qualitätsgesicherten HTA-Prozessen 
  
• fordert, dass die Weiterentwicklung und Umsetzung der nationalen HTA Strategie von allen relevanten Akteuren des Gesundheitswesens, einschließlich der Industrie, auf allen Ebenen unterstützt und mitgetragen werden muss
  
• unterstützt die Forderung nach einer externen Evaluierung der Umsetzung der nationalen HTA-Strategie
  
• anerkennt die Definition und Zielsetzung von HTA als ein Instrument zur systematischen Evaluierung und Bewertung neuer oder bereits etablierter Technologien im Gesundheitswesen bzw. als unterstützendes, evidenzbasierte Information generierendes Instrument für Entscheidungsträger- und Finanzierungsträger, aber niemals als Entscheidung selbst
  
• fordert, dass bei HTA-Prozessen stets Objektivität, Transparenz und inhaltliche und methodische Qualität der Bewertung gewährleistet sein muss
  
• unterstützt das gesundheitspolitisches Ziel, mit Hilfe von HTA den Patienten in Österreich im Rahmen des verfügbaren Budgets ein optimales Leistungsangebot zugänglich zu machen

Von den in der nationalen HTA-Strategie definierten Zielen unterstützt FOPI insbesondere folgende:

• Schaffung eines organisatorischer Rahmens auf Bundesebene
  
• Volle Transparenz von HTA Anwendung, Erstellung und Ergebnissen
  
• Qualitätssicherung der HTA Arbeit
  
• Interessen der Patienten stehen im Vordergrund

FOPI erwartet sich von HTA insbesondere:

• Eine erhöhte Transparenz von Entscheidungsprozessen
  
• Die Förderung evidenzbasierter Entscheidungen
  
• Eine effizientere Ressourcen-Nutzung
  
• Synergieeffekte und Vermeidung von Doppelgleisigkeiten

FOPI unterstützt die Einbindung aller in der HTA-Strategie genannten Stakeholder und lädt diese dazu ein, den Dialog mit der Industrie an der weiteren Erarbeitung, Umsetzung und Anwendung der nationalen HTA Strategie aufzunehmen, um die Berücksichtigung auch dieser essenziellen Sichtweise sicherzustellen (Daten kommen schließlich größtenteils von der Industrie) und damit auch einen Beitrag zur allgemeinen Akzeptanz leisten zu können. FOPI unterstützt weiters die Forderung, dass Transparenz und Nachvollziehbarkeit zentrale Bestandteile der nationalen HTA Strategie sein müssen.

FOPI ist davon überzeugt, dass HTA eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen einnehmen kann – solange es als ein Instrument zur Unterstützung eingesetzt wird und nicht als ausschließliche Grundlage für Entscheidungen zur Ressourcenallokation.

FOPI ist weiters davon überzeugt, dass HTA, mit der Einbindung der Industrie und möglichst breiter Stakeholder-Partizipation, als sinnvolles Mittel zur Berücksichtigung von Wert und Innovation bei Entscheidungen im Gesundheitswesen genutzt werden kann.

FOPI ist sich der hohen gesellschaftlichen Verantwortung der forschenden pharmazeutischen Industrie bewusst und bringt nachstehende Grundsätze in den Dialog mit allen beteiligten Stakeholdern zur weiteren Erarbeitung und Umsetzung der nationalen HTA-Strategie ein:

1. FOPI anerkennt HTA als Instrument zur Evaluierung des Nutzens von Gesundheitstechnologien
FOPI anerkennt ausdrücklich die Bestrebungen im österreichischen Gesundheitswesen, HTA als Instrument zur Evaluierung des Nutzens einer Gesundheitstechnologie für Patienten und das Gesundheitssystem zu etablieren. Eine Verbesserung der Patientenbehandlung sollte dabei im Mittelpunkt stehen.

 
2. Einbindung aller Stakeholder
Alle betroffenen Stakeholder sind in die weitere Ausgestaltung und Umsetzung der nationalen HTA-Strategie in Österreich einzubinden. Neben Ärzten und Patienten ist auch die Industrie ein wesentlicher Partner, der in den Dialog eingebunden werden muss; dies gilt neben der Weiterentwicklung und Umsetzung der HTA-Strategie ebenso bei spezifischen HTA-Evaluierungen, vor allem da die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen die erforderlichen Daten in ihrer Gesamtheit beisteuern können. Die Industrie muss in die Lage versetzt werden, die im Rahmen der HTA-Evaluierung gestellten Anforderungen im Vorhinein zu verstehen. Dieser Dialog zwischen der Industrie und den HTA-Institutionen muss frühzeitig, jedenfalls bereits vor Zulassung, beginnen.

3. Gesamtbetrachtung bei der Nutzenbewertung
HTA-Evaluierungen müssen eine umfassende gesellschaftliche Betrachtungsweise anlegen und auf einem klaren, umfassenden und differenzierten Verständnis vom Nutzen einer Gesundheitstechnologie basieren. Eine Beschränkung auf eine nur an pharmaökonomischen Kriterien orientierte Betrachtungsweise würde zu einer Situation führen, in der nicht der gesamte potentielle Nutzen einer pharmazeutischen Innovation berücksichtigt wird. Auch indirekter Nutzen wie z.B. Produktivitätsfortschritte sind zu beachten.
„Silo Budgeting“, d.h. die Beurteilung von Effektivität unter dominanten Kostenkriterien mit einem engen operativen Ansatz würde den Zweck von HTA klar verfehlen. Dieser liegt vielmehr darin, Entscheidungsträgern eine Unterstützung anzubieten, die dazu beitragen soll, den größten Nutzen einer Investition in den Gesundheitsbereich realisieren zu können. Hier ist jedenfalls eine Gesamtbetrachtung des Systems – über die Grenzen von Bund, Ländern und Gemeinden sowie jene zwischen intra- und extramuralem Bereich - anzustellen.

4. Kein Instrument zur Kostendämpfung
HTA als Instrument zur Evaluierung des Nutzens aufgrund vorliegender Evidenz darf jedoch nicht als Mittel zur Kostendämpfung – und damit missbräuchlich – verwendet werden. Ebenso wenig darf HTA zu Verzögerungen im Erstattungsprozess – und damit im Zugang für Patienten – führen.

5. Einsatz von HTA bei geeigneten Gesundheitstechnologien
HTA-Evaluierungen sollten überall dort eingesetzt werden, wo eine Optimierung im Mitteleinsatz im Gesundheitswesen möglich und sinnvoll ist. Alle Anbieter bzw. Systempartner müssen im Vorhinein einschätzen können, ob eine HTA-Evaluierung stattfinden wird oder nicht und in welchem Umfang welche Kriterien den Gegenstand der Evaluierung bilden werden. Eine Beschränkung von HTA-Evaluierungen auf innovative Arzneimittel wäre diskriminierend und kann innovationshemmend wirken.

6. HTAs müssen objektiv, offen, transparent, zeitnah und evidenzbasiert durchgeführt werden
Evaluierungssysteme müssen klar und konsistent in Bezug auf die angewandte Methodologie, die verwendeten Kriterien sowie die erforderlichen Daten sein. International anerkannte wissenschaftliche Standards sind einzuhalten. Die bestmögliche vorliegende Evidenz ist heranzuziehen, eine Beschränkung ausschließlich auf randomisierte klinische Vergleichsstudien ist zu vermeiden. Klare Zeitrahmen unter Beachtung der EU-Transparenzrichtlinie sind einzuhalten, Entscheidungsgründe und Rationale offenzulegen.
Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen Evaluierungsergebnisse  ein Rechtsmittel zu ergreifen, wobei alle beteiligten Stakeholder einschließlich Patienten und betroffenes Industrieunternehmen aktiv legitimiert sein müssen. Die Rechtsmittelinstanz sollte als unabhängiges Gremium unter Einbeziehung von Experten aufgesetzt sein.

7. HTA-Evaluierungen müssen offen für neue Daten sein
HTA-Institutionen sollten den gesamten möglichen Nutzen einer Gesundheitstechnologie in den Umfang der Evaluierung einbeziehen. Dabei sollten realistische Erwartungen zugrunde gelegt werden, wobei es dem Unternehmen möglich sein muss, aktuelle Daten, die im Laufe des Lebenszyklus eines Produktes hervorkommen, nachzureichen, damit diese in der Evaluierung Berücksichtigung finden können. Die darzulegenden Nutzenvorteile sind einvernehmlich zu definieren, um zu vermeiden, dass es statt zu einer Evaluierung auf besserer Datengrundlage zu einer fortwährenden Serie von Preis-Neuverhandlungen kommt.

8. Trennung HTA-Evaluierung von Erstattungsentscheidung und Zulassungsprozess
Die evaluierende Institution muss stets von der zahlenden (=entscheidenden) Organisation getrennt sein. HTA-Evaluierungen können den Nutzen einer Therapie darstellen ; die Interpretation dieses Ergebnisses, vor allem  aber die Entscheidung über die Zurverfügungstellung der betreffenden Technologie ist jedoch getrennt davon zu halten.
Gleichermaßen müssen HTA-Evaluierungen unabhängig von den im Rahmen der Zulassung maßgeblichen Kriterien erfolgen. HTA darf neben Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität keine vierte Hürde im Zulassungsprozess werden.

9. Positive Nutzenbewertung soll Zugang für Patienten unterstützen
Zahlerorganisationen verlangen legitimerweise Nutzen für Geld – im Umkehrschluss erwarten auch pharmazeutische Unternehmen zu Recht eine adäquate und das spezifische Risikoprofil der pharmazeutischen Industrie berücksichtigende Vergütung. Im Falle einer positiven Nutzenbewertung im Rahmen einer HTA-Evaluierung soll die Zurverfügungstellung des betreffenden Medikamentes und die damit verbundene Kostenübernahmen bzw. Finanzierung für die Patienten das klare Ziel aller Beteiligten sein. Der Zugang von Patienten zu dem ausgewiesenen Nutzen – und damit zum betreffenden Medikament – kann somit durch eine HTA-Evaluierung unterstützt werden.

10. HTA Evaluierung auf nationaler Ebene in Österreich
Aufgrund der in Europa gegebenen unterschiedlichen Gesundheits- und Erstattungssysteme (Therapie-Guidelines, Preisgefüge, unterschiedliche Wirtschaftskraft) muss  eine HTA-Evaluierung auf nationaler Ebene erfolgen.
Im Bereich HTA sind Strukturen auf nationaler Ebene mit bundesweiter Kompetenz bestgeeignet; bundesländerweise spezifische Prozesse oder Systeme jedoch würden zu einer Kostenvervielfachung bei den Bewertungen und zu u.U. divergierenden Evaluierungen ein- und derselben Gesundheitstechnologie innerhalb Österreichs führen. Eine sich daraus ergebende unterschiedliche Behandlung von PatientInnen abhängig vom jeweiligen Bundesland führt zu sozialer Ungerechtigkeit und ist zu vermeiden.

11. Klärung der Auftraggeberschaft
Es muss vorab geklärt werden, wer eine HTA-Evaluierung in Auftrag geben kann. Neben den zahlenden Organisationen als Auftraggeber für eine HTA-Evaluierung ist auch der Industrie die Möglichkeit einzuräumen, einen HTA-Report (nach definierten Kriterien) zu beauftragen.

12. Finanzierung und HTA-Institutionen
Die Finanzierung von HTA-Evaluierungen darf keinesfalls obligatorisch durch die Industrie erfolgen. Primäres Ziel muss eine Finanzierungsform sein, die jedenfalls Unabhängigkeit und Objektivität von HTA-Institutionen gewährleistet. Auch muss vorab klar sein, für welchen Bereich welche HTA-Institution zuständig ist. Ein Nebeneinander unterschiedlicher Institutionen mit nicht genau umrissenem Aufgabenbereich muss verhindert werden.