• Strenge Gesetzeslage und aufwändige Studien sichern höchste Qualität
• 10-15 Jahre für Entwicklung und Zulassung
• Hohe Sicherheit, gezieltere Wirkung, weniger Nebenwirkungen

Ein Bündel gesetzlicher Vorgaben, penible Forschungsaktivitäten und strenge Selbstkontrollen machen moderne Medikamente nicht nur wirksamer, sondern auch sicherer und besser verträglich. Natürlich hat dieser Aufwand, der individuellen Patienten ebenso wie dem gesamten Gesundheitssystem zu Gute kommt, seinen Preis.

Während in den 60er-Jahren durchschnittlich knappe 5 Jahre nötig waren, um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen,  hat sich die durchschnittliche Entwicklungszeit für Arzneimittel seither verdoppelt bis verdreifacht: Derzeit dauert es in den USA durchschnittlich 10 - 15 Jahre, um ein neues Arzneimittel bis zur Marktreife zu entwickeln und die Zulassung der US-Arzneimittel-behörde FDA zu erhalten . Einer der wesentlichen Gründe dafür sind die steigende Anzahl und die zunehmende Intensität der erforderlichen klinischen Tests.

Auch in Europa gibt es vergleichbare umfassende gesetzliche Regelungen, die bei der Neuzulassung eines Medikamentes beachtet werden müssen, und zwar sowohl auf der Ebene des EU-Rechts als auch in der nationalen Gesetzgebung. Dazu kommen umfassende ethische Kodizes, die die Medikamentenentwicklung und Medikamentenprüfung regeln. Im Nürnberger Kodex von 1947  wurden Grundregeln zum Schutz von Patienten und Probanden definiert, die unter anderem die freiwillige Einverständniserklärung der Testteilnehmer, die umfassende Information und die Rechtfertigung des Experiments durch das zu erwartende Ergebnis gesetzlich verankerten. 1964 erfolgte die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, die im Jahre 2000 weiter konkretisiert wurde und heute weltweit die ethischen Grundlagen für klinische Tests liefert.
Empfehlungen der Europäischen Gemeinschaft zu diesem Themenkreis bekamen 1991 Gesetzeskraft durch eine entsprechende EU-Richtlinie. Es gibt also klare und strenge Vorgaben, die unter anderem einen Testverlauf von Phase I bis III festhalten. 

Testphase I dauert normalerweise einige Monate. Dabei wird überprüft, ob das Medikament keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme oder inakzeptable toxische Wirkungen zeigt. In Phase II wird das potenzielle Medikament am Patienten getestet, diese Prüfphase dauert meist bis zu 2 Jahre. In Phase III werden Wirksamkeit und Sicherheit dann über mehrere Jahre unter möglichst realistischen klinischen Alltagsbedingungen untersucht.

Strenge Selbstkontrolle

Alle Unternehmen der pharmazeutischen Industrie in Österreich haben den Verhaltenskodex der Pharmig, der Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen, unterzeichnet. In diesem Verhaltenskodex ist unter anderem zum Thema Sicherheit von Medikamenten festgehalten: „Umfassende und regelmäßige Information über Arzneimittel ist ein wesentlicher Bestandteil der Leistung, welche die pharmazeutische Industrie für den Arzt und den Verbraucher von Arzneimitteln erbringt. Diese Information dient der Arzneimittelsicherheit. Sie ist für eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln unerlässlich.“

Präzises Meldesystem

Neben der strengen Selbstkontrolle, der sich alle in Österreich tätigen pharmazeutischen Unternehmen unterworfen haben, sorgt auch ein genaues Meldesystem für Nebenwirkungen für größtmögliche Sicherheit. Das Arzneimittelrecht in Österreich sieht vor, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch und schwerwiegender Missbrauch von Arzneimitteln sowie Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, von Ärzten und Apothekern unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen gemeldet werden müssen. Das Bundesministerium kann dann – je nach Sachlage - Schritte einleiten, die auch zu einem Widerruf der Zulassung des Medikamentes führen können.

Eine solche Meldepflicht gilt selbstverständlich auch für den Zulassungsinhaber, das heißt für das Unternehmen, von dem das Medikament hergestellt und vertrieben wird. Während der ersten 2 Jahre der Zulassungsdauer eines neuen Medikamentes muss der Zulassungsinhaber alle 6 Monate einen Überblick über beobachtete Nebenwirkungen an das Bundesministerium liefern. Danach müssen diese Informationen in den folgenden 3 Jahren einmal vorgelegt werden. Auftretende Nebenwirkungen müssen weiters der europäischen Zulassungsbehörde gemeldet werden.

Mit diesem umfassenden System freiwilliger und gesetzlicher Maßnahmen ist sichergestellt, dass Patienten in Österreich von höchstmöglichen Sicherheitsstandards bei den sich auf dem Markt befindlichen Medikamenten ausgehen können.

Strenge Vorgaben geben Sicherheit

Das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie begrüßt diese hohen Sicherheitsstandards ausdrücklich. Die forschenden Unternehmen investieren sehr viel Geld und Zeit in die Sicherheit der Produktentwicklung. Dadurch wird gewährleistet, dass jedes Medikament, das zugelassen wird, die strengen Auflagen erfüllt. Dies bietet Sicherheit für die Patienten ebenso wie für das Unternehmen.

MedSich 070803 SF/HK/EMK