• Klinische Forschung braucht die Unterstützung der pharmazeutischen Industrie
• Forschung bedeutet auch Risiko: Nur eines von rund 5.000 getesteten Molekülen wird einmal als Medikament zugelassen; rund 1 Mrd. € kostet die Entwicklung einer Arznei bis zur Zulassung
• Weil die Forschungsmittel des Staates knapp sind, gäbe es ohne die forschende Industrie keine innovativen Medikamente

Die Forschung und Entwicklung zur Herstellung neuer Medikamente ist kostenintensiv und daher mit hohem wirtschaftlichen Risiko verbunden. Von rund 5.000 getesteten Substanzen schafft es nur eine bis zum erfolgreichen Einsatz als Arzneimittel. Die pharmazeutische Industrie leistet einen wesentlichen Beitrag dazu, dass Patienten mit neuen, innovativen Medikamenten therapiert werden können.

10 - 15 Jahre dauert es, bis die Entwicklung eines neuen Medikamentes zur Marktreife gediehen ist. Die Kosten für die Entwicklung eines neuen, innovativen Arzneimittels liegen bei rund
1 Mrd. €.  Diese enormen Summen können von Forschern oder Universitätsinstituten alleine nicht aufgebracht werden. Die staatliche Unterstützung der Forschung greift bei weitem zu kurz. So weist Österreich eine Gesamt-Forschungsquote von 1,8 % des BIP auf – zum Vergleich: Der OECD-Durchschnitt beträgt rund 2,5 % des BIP. 

Geht es um den lebenswichtigen Bereich der Entwicklung neuer Medikamente, ist also die pharmazeutische Industrie gefordert – nicht nur was ihr Know-how, sondern auch was ihre Investitionsbereitschaft betrifft.
Fördert der Staat unabhängige Forschung nur eingeschränkt, kann nur die Wirtschaft dafür sorgen, dass unabhängige klinische Forschungen zum Zwecke einer optimalen medizinischen Therapie durchgeführt werden können. „Mit den staatlichen Mitteln, mit Beiträgen der EU, Mitteln von Stiftungen und privaten Sponsoren allein kann wissenschaftliche Forschung heute nicht mehr durchgeführt werden“, führte der Zürcher Kardiologe Dr. Thomas Lüscher in einem Vortrag vor Mitgliedern der „Schweizerischen Akademie der medizinischen Wissenschaften“ aus. „Nachdem sich der Staat weitestgehend aus seiner Verantwortung zurückgezogen hat, gibt es keine Alternative zu den Beiträgen der pharmazeutischen Industrie.“

Die enormen Forschungskosten, die von den einzelnen Unternehmen aufgebracht werden müssen, sollen dann freilich bis zum Ablauf der Patentschutzzeit innerhalb von 8 - 10 Jahren wieder hereingespielt werden – was  allerdings nur bei jedem 3. Medikament gelingt.  Die exorbitanten Forschungsausgaben haben dann auch einen Rückgang bei den Registrierungen neuer Substanzen zur Folge: Die Zahl der pro Jahr neu registrierten Substanzen ist von ehemals 60 auf 20 - 30 zurück gegangen. Zwar konnte die Biotechnologie in den vergangenen Jahren Lücken schließen, doch sind neue Strategien erforderlich, um das Überleben der Pharmaindustrie auch in Zukunft zu sichern.

Pharmaunternehmen als Motor der Forschung

Pharmaunternehmen gehören international zu den Top-Investoren in Forschung und Entwicklung. Rund 15 % des Jahresumsatzes der forschenden pharmazeutischen Industrie fließen jährlich in die Erforschung neuer Medikamente. Im Vergleich dazu investiert die als besonders innovativ geltende Telekommunikations-Branche nur rund 3 – 5 % ihres Umsatzes in Forschung. 

Innovation ist das Herzstück aller erfolgreichen Unternehmen, egal welcher Branche. Jedes Unternehmen hat die Verpflichtung, Prozesse zu verbessern und zu rationalisieren, um die Effizienz zu steigern. Die Früchte dieser Leistungen der pharmazeutischen Industrie ernten die Patienten: lebensverbessernde und lebensrettende Medikamente.

Strenge Richtlinien

In der Zusammenarbeit zwischen unabhängigen Forschern und der pharmazeutischen Industrie bestehen seit vielen Jahren strenge Bestimmungen, die eingehalten werden müssen, um die Unabhängigkeit der Forschungsergebnisse zu gewährleisten und den Schutz der Patienten in den Vordergrund zu stellen.
Eine der Grundlagen dieser Bestimmungen bildet die 1964 erlassene und im Jahre 2000 erweiterte „Deklaration von Helsinki“, in der es unter anderem heißt: „Medizinische Forschung unterliegt ethischen Standards, die die Achtung vor den Menschen fördern und ihre Gesundheit und Rechte schützen.“  In dieser Deklaration ist genau festgelegt, in welchem Rahmen medizinische Forschung ethisch einwandfrei zu funktionieren hat. Die Deklaration von Helsinki wird in der medizinischen Community und von den pharmazeutischen Unternehmen weltweit als Standard anerkannt.

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen an Menschen.  Good Clinical Practice gilt als State-of-the-Art in der medizinischen Forschung und hält beispielsweise verpflichtend fest, dass klinische Prüfungen in einem exakt formulierten und detaillierten Prüfplan beschrieben werden müssen, dass jede klinische Prüfung durch eine Ethikkommission zu genehmigen ist und dass jeder Prüfungsteilnehmer ausreichend informiert ist und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben hat.

Strenge Zulassungsbestimmungen

3 Phasen muss ein Medikament durchlaufen, bevor es zugelassen werden kann: In Phase I wird der pharmakologische Effekt der Substanz im menschlichen Organismus untersucht. In Phase II werden Studien entwickelt, die Ergebnisse über die Effektivität der Substanz bei bestimmten Indikationen und ihre Nebenwirkungen liefern. In Phase III werden Wirksamkeit und Sicherheit unter möglichst realistischen klinischen Alltagsbedingungen untersucht, um besonders die Vorteile und Risiken des Wirkstoffs zu ermitteln. 

Diese Testphasen dauern Jahre, hohe Summen müssen investiert werden. Die intensive Erprobung garantiert, dass in Europa zugelassene Medikamente über eine sehr hohe Sicherheit verfügen. Patienten können sich also darauf verlassen, wirksame und sichere Medikamente zu erhalten.

Unabhängige Forschung bleibt oberstes Ziel

Unabhängige Forschung liegt im vitalen Interesse der forschenden pharmazeutischen Industrie. Denn nur die hohen Standards in der Erforschung neuer Medikamente garantieren, dass auch in Zukunft Patienten von innovativen und dabei möglichst nebenwirkungsarmen Medikamenten profitieren.

Besonderes Augenmerk legen die im Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie kooperierenden Unternehmen auf den verstärkten Austausch von Know-how zwischen öffentlichen und privaten Sektoren. Dieser soll besonders durch vermehrte und verbesserte Kooperation aller Beteiligten erreicht werden: der forschenden pharmazeutischen Industrie, universitären und medizinischen Einrichtungen, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und den Sozialversicherungen.

Selbstverständlich haben pharmazeutische Unternehmen, wie jeder andere Wirtschaftsbetrieb, auch ihre finanziellen Interessen zu vertreten. Sie wollen, ja müssen Geld verdienen, weil nur so die nötige Finanzierung über den Kapitalmarkt sichergestellt werden kann. Kein Aktionär wird sein Geld in verlustbringende Unternehmen investieren.  Dennoch gewährleisten gesetzliche Rahmenbedingungen, sowie der Wettbewerb unter den Unternehmen eine objektive Unterstützung der Forschung.
„Die pharmazeutische Industrie unterstützt Offenheit und Transparenz in der medizinischen Forschung“, sagt dazu Peter Kleist, medizinischer Direktor der „Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin“. Es wäre jedoch völlig „unzulässig, die Objektivität publizierter Daten nur deshalb anzuzweifeln, weil die geldgebende Industrie ein finanzielles Interesse besitzt.“

Grundlagen, die Innovation ermöglichen

Die Zukunft der durch die pharmazeutische Industrie geleisteten Forschung und Entwicklung hängt großteils von der forschungspolitischen Ausrichtung der einzelnen Länder ab. Um kontinuierliche Forschung und Innovation zu gewährleisten, sind folgende Voraussetzungen nötig:

- rascher Zugang für Patienten zu neuen, innovativen Medikamenten
- öffentliche Förderung für biomedizinische Grundlagenforschung
- echte marktwirtschaftliche Bedingungen für Medikamente, die auf Wettbewerb und freier Auswahl beruhen
- effektiver Patentschutz für Arzneimittel
- effiziente und gut funktionierende rechtliche Rahmenbedingungen
- wirtschaftliche Rahmenbedingungen, die Handelsfreiheit gewährleisten

 
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