Die Positionen, die das FOPI gegenüber Stakeholdern und in der Öffentlichkeit vertritt, sind immer durch Fakten untermauert. Die wichtigsten Aspekte und die jeweiligen Hintergrundinformationen finden Sie hier.

Das makroökonomische Umfeld

Das gesamtwirtschaftliche Umfeld hat sich in Österreich seit 2015 massiv verbessert – was auch für die Gestaltung und Finanzierung des Gesundheitssektors von Bedeutung ist.

  • Das Wirtschaftswachstum erhöhte sich von +0,7% im Jahr 2014 auf +2,7% im Jahr 2018 (Quelle: WIFO/WKO Dez. 2018)
  • Die Zahl der Beschäftigten stieg substanziell und nachhaltig an, zuletzt um über 86.000 Personen (Quelle: Hauptverband, Jänner 2019)
  • Parallel dazu wuchsen auch die Einnahmen der Sozialversicherung laufend – sowohl in absoluten Zahlen als auch in Prozent des Bundesbudgets: Betrugen die Mittel der Sozialversicherung 2013 noch knapp 54,6 Mrd. €, lagen sie 2017 bereits bei fast 61,7 Mrd. €. Gemessen am Bundesbudget erhöhten sie sich von 72,2% auf immerhin 79,7% (Quelle: Die österr. Sozialversicherung in Zahlen, August 2018)
  • Die Prognosen für die Gebarung der Krankenversicherungen fielen regelmäßig schlecht aus. Die tatsächlichen Gebarungsergebnisse überraschten allerdings fast jedes Jahr mit einem mehr oder weniger deutlichen Überschuss. Die letzten 10 Jahre überblickend betrug der Überschuss der Sozialversicherung gesamt 1.611 Mio. € (Stand Feb 2019); im selben Zeitraum leistete die Pharmaindustrie einen Solidarbeitrag in Höhe von rund 347 Mio. € (Quelle: Handbuch der österr. Sozialversicherung 2018)
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Das Klima für Forschung und Innovationen

Die Pharmaindustrie sieht sich in Österreich mit einem Klima konfrontiert, das nur bedingt innovationsfreundlich ist. Der vom FOPI quartalsweise durchgeführte FOPI Innovationsklima Index zeigt: Die Stimmung innerhalb der forschenden Pharmaindustrie bessert sich angesichts der wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen zwar. Wesentliche Forderungen sind aber noch offen.

Knapp zusammengefasst: Die Umfrage vom Frühjahr 2019 brachte – gegenüber der letzten Befragung im Oktober 2018 – verbesserte Rückmeldungen. Der FOPI Innovationsklima Index stieg auf den besten Wert seit Beginn der Befragung und rückte mit +0,09 erstmals in den positiven Teil der Skala. Zudem gab es in allen Kategorien bessere Bewertungen. Einzig die Sonderfrage zu den Auswirkungen der Sozialversicherungsreform zeigte eine geringe Verschlechterung.

Die zuversichtlich gestimmten Befragten aus dem Kreis der 28 FOPI-Mitgliedsunternehmen nahmen „positive Zeichen“ wahr, dass vom politischen Umfeld „ehrlich versucht wird, gemeinsam an Lösungen zu arbeiten“. Man sieht „mögliche Chancen“, und das Studienumfeld wird als „weiterhin gut“ eingestuft. Die Kritiker bemerken hingegen „hohe Unsicherheit“ und wenden ein, dass „Wirtschaftsfreundlichkeit nicht ident mit Innovationsfreundlichkeit ist“. Der Einfluss der Sozialversicherungsreform – eine Sonderfrage im Rahmen der Innovationsklima Index-Erhebung – wird fast durchgängig als „noch nicht“ oder „schwer abschätzbar“ eingestuft und jedenfalls als „hoher Unsicherheitsfaktor“ wahrgenommen.

Ergebnisbericht (Kurzfassung) zum Download

Die Gesundheitsausgaben in Österreich

Die Gesundheitsausgaben belaufen sich in Österreich auf rund 39,6 Mrd. €, was einem Anteil von 11,2 % am Bruttoinlandsprodukt (BIP) entspricht. Arzneimittel nehmen einen vergleichsweise geringen Anteil von 12,8 % ein und sind somit mitnichten die Kostentreiber des Systems. Der Löwenanteil von 87,2 % wird für den stationären und ambulanten Bereich sowie für Langzeitpflege, Krankentransporte, öffentlichen Gesundheitsdienst und Prävention, Verwaltung, medizinische Geräte und Ausrüstungen sowie private Versicherungen aufgewendet. (Quelle: berechnet durch das Institut für pharmaökonomische Forschung IPF unter Verwendung der Daten von IQVIA, Statistik Austria, Hauptverband)

Der Anteil der Arzneimittelkosten pendelt im Übrigen seit Jahren in etwa auf gleichbleibendem Niveau. (Quelle: Pharmig)

Die Finanzierung von Arzneimitteln

Die Finanzierung von Gesundheitsausgaben und insbesondere Arzneimittelkosten werden viel und kontroversiell diskutiert. Für eine seriöse Meinungsbildung sind komplexe Zusammenhänge wesentlich:

Die Arzneimittelforschung stellt ein extremes Risiko dar. Nur 1 bis 2 Substanzen von 10.000 schaffen es bis zur Marktreife. Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Marktreife betragen dementsprechend laut einer im „Journal of Health Economics“ veröffentlichten Studie 2,2 Mrd. € (2.558 Mio. $). Interessant dabei der Vergleich mit den vergangenen Jahrzehnten: Seit den 70er bzw. frühen 80er Jahren hat sich der Wert vervierzehnfacht. (Quelle: Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W. Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics 47, 2016)

Die forschende Pharmaindustrie investiert mit 15 % den höchsten Umsatzanteil aller Hochtechnologiesektoren in Forschung und Entwicklung und ist damit konstant auf Platz 1 – noch vor IT und Telekommunikation oder dem Automobilsektor. (Quelle: EFPIA Key Data 2018)

Der Preis eines Arzneimittels wird nur zu zwei Drittel vom eigentlichen Hersteller erlöst. Der Rest entfällt auf Distributionskosten für Großhandel, Apotheken sowie Steuern. (Quelle: EFPIA Key Data 2018)

Bereits die Studie des IPF von 2015 hat gezeigt: Die Arzneimittelpreise liegen in Österreich in jeder Betrachtung unter dem EU 15 Durchschnitt. (Quelle: IMS HealthIPF – Institut für Pharmaökonomische Forschung)

In der Diskussion über die Finanzierung von Arzneimitteln spielt die Bewertung des Nutzens eine wesentliche Rolle: Aus Sicht des FOPI sollte sich die Bewertung neuer Arzneimittel auf die Expertise von medizinischen Fachgesellschaften stützen und die Perspektive der PatientInnen adäquat einbeziehen. So sollten etwa Vorteile wie bessere Lebensqualität, physisches und psychisches Wohlbefinden, Mobilität und Erhalt der Alltagskompetenzen nicht außer Acht gelassen werden. Zudem sollten über den individuellen Patientennutzen hinaus auch volkswirtschaftlich relevante Aspekte berücksichtigt werden, um das volle Nutzenpotenzial eines innovativen Medikaments zu beurteilen (z.B. Arbeitsausfall, Frühpensionierung, etc.). Und bei der ökonomischen Bewertung müssen einerseits sämtliche direkten Kosten herangezogen werden – also neben Arzneimittelkosten auch die Kosten des Spitalswesens sowie des ambulanten Gesundheitswesens. Andererseits sind auch die Ersparnisse für die Volkswirtschaft wie etwa geringe Pensionskosten einzurechnen.

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Der Patentschutz von Arzneimitteln

Innovative Arzneimittel sind als geistiges Eigentum durch Patente geschützt. Sie bilden den Rahmen, der Innovationen fördert und Investitionen in Forschung und Entwicklung möglich macht. Denn Patente, ergänzende Schutzzertifikate und der regulatorische Datenschutz geben Unternehmen die Gewissheit, dass ein Medikament bei Markteinführung für einen begrenzten Zeitraum vor unlauterem Wettbewerb geschützt ist. Nur so kann der lange, komplexe und riskante Prozess der Entwicklung neuer Medikamente für PatientInnen, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft finanziert werden.

In der Regel gilt – wie bei anderen Erfindungen auch – ein Patentschutz von 20 Jahren. Allerdings müssen Arzneimittel schon in einem vergleichsweise sehr frühen Entwicklungsstadium als geistiges Eigentum des Erfinders patentiert werden. Zwischen Patentierung und Markteinführung vergehen im Durchschnitt 12 Jahre, die für Präklinik, klinische Prüfung und Zulassung als Arzneispezialität benötigt werden. Dadurch ergibt sich im Schnitt eine tatsächliche Patentnutzungsdauer von nicht einmal 8 Jahren. Zum teilweisen Ausgleich dieser faktischen Verkürzung des Patentschutzes kann der Patentinhaber einen zusätzlichen Schutz (Supplementary Protection Certificate, SPC) für seine Erfindung beantragen. Das SPC gewährt eine Verlängerung der Patentlaufzeit um bis zu 5 Jahre.

Aktuell sind über 7.000 Medikamente im Entwicklungsprozess und lassen hoffen, dass in naher Zukunft für Menschen mit einem unerfüllten medizinischen Bedarf neue wirksame Therapien verfügbar werden. Eine Pipeline dieser Größenordnung wäre ohne Patentschutz nicht denkbar. (Quelle: EFPIA)

Die klinische Forschung

Klinische Studien sind essenziell für den medizinischen Fortschritt und werden zu einem wesentlichen Teil von der Pharmaindustrie finanziert.

  • Weltweit werden aktuell über 9.000 industriefinanzierte klinische Studien durchgeführt, rund 4.000 davon in Europa. (Quelle: EFPIA)
  • Klinische Studien sind unverzichtbar für den Entwicklungsprozess von über 7.000 Arzneimitteln für unterschiedlichste Therapiebereiche. (Quelle: EFPIA)
  • Bis zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels verstreichen im Schnitt 12 bis 13 Jahre. Etwa 3 bis 4 Jahre davon machen klinische Studien aus. (Quelle: VFA)
  • In Österreich ist die Zahl der klinischen Studien seit Jahren rückläufig. Von 2006 bis 2017 sank die Zahl der Phase I- bis Phase IV-Studien um 31 %. (Quelle: BASG/Pharmig)
  • Der Schwerpunkt der industriegesponserten klinischen Studien liegt klar in der Onkologie (2017) – Reihung nach den meist beforschten Indikationen. (Quelle: BASG/Pharmig)
  • Gemessen an der Anzahl der eingeschlossenen PatientInnen sieht die Verteilung anders aus: Da liegt die Kardiologie an erster Stelle (2017) – Reihung nach Indikationen. (Quelle: BASG/Pharmig)

Factsheet Daten & Fakten

Factsheet Phasen der klinischen Forschung

Factsheet Rahmenbedingungen und Voraussetzungen

Factsheet Publikation der Ergebnisse

Factsheet Rechtliche Grundlagen

Factsheet Kosten

Die Investitionen in die Forschung

Die forschende Pharmaindustrie investiert mit 15 % den höchsten Umsatzanteil aller Hochtechnologiesektoren in Forschung und Entwicklung und ist damit konstant auf Platz 1 – noch vor IT und Telekommunikation oder dem Automobilsektor. (Quelle: EFPIA Key Data 2018)

Die Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung der europäischen Pharmaindustrie betrugen 2016 fast 34 Mrd. €. Rund 294 Mio. € investiert die österreichische Pharmaindustrie. (Quelle: EFPIA Key Data 2018)

Die Kosten für Forschung und Entwicklung einer neuen chemischen bzw. biologischen Substanz wurden im Jahr 2012 auf 1.172 Mio. € geschätzt.

Klinische Studien machen einen erheblichen Anteil des F&E-Investments aus. Insgesamt 48,5 % – also fast die Hälfte der Gesamtausgaben – entfallen auf die klinische Prüfung. (Quelle: EFPIA Key Data 2018)

F&E-Ausgaben der Pharmaindustrie in Europa (in Mio. €)

F&E-Ausgaben der Pharmaindustrie in Europa (in Mio. €)

Die Arzneimittelentwicklung

Vor dem Start jedes Arzneimittelprojekts stehen Fragen wie: Bei welchen Krankheiten besteht dringender Bedarf für die Zulassung neuer Medikamente? Gibt es neue Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung darüber, wo man wirksamer als bisher in den Krankheitsverlauf eingreifen könnte? Oder lässt sich ein Medikament finden, das weniger Nebenwirkungen hat als die bisherigen? Würden Krankenversicherungen oder Patienten für ein solches Medikament zahlen?

Fallen die Antworten positiv aus, beginnt ein Prozess aus vielen hundert Einzelschritten, der im Schnitt mehr als 13 Jahre dauert. Wissenschaftler unterschiedlicher Fachrichtungen – Chemiker, Biologen, Mediziner, Pharmazeuten und viele andere – müssen mit ihren Kenntnissen zum Gelingen, also der Zulassung von Medikamenten, beitragen.

Der lange Weg zum Medikament:

  • Fokus Erkrankung: Am Anfang steht die Entscheidung, für PatientInnen, die an einer bisher nicht gut behandelbaren Krankheit leiden, ein neues Medikament zu entwickeln.
  • Angriffspunkt finden: ForscherInnen ermitteln einen Angriffspunkt (Target) im Krankheitsgeschehen: ein Molekül, an dem ein Medikament ansetzen könnte.
  • Erfinden von Wirkstoffkandidaten: PharmaforscherInnen erfinden Substanzen, die in das Krankheitsgeschehen eingreifen, so dass sie die Krankheit vielleicht lindern oder heilen können.
  • Test auf Wirkung und Verträglichkeit: Sie testen die besten Substanzen mit Zellkulturen und Tieren darauf, dass sie wirksam und nicht giftig oder anderweitig schädlich sind. Was sich bewährt, kann Wirkstoff eines Medikaments werden.
  • Phase I: Studien mit wenigen gesunden Erwachsenen. Nun wird der Wirkstoff mit gesunden erwachsenen Freiwilligen erprobt: Wie wandert er durch den Körper? Wie lange dauert das? Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
  • Entwicklung der Darreichungsform: Aus dem Wirkstoff wird – passend zum Anwendungsgebiet – ein Medikament entwickelt: z.B. eine Tablette, Kapsel, Salbe, Trink- oder Injektionslösung, ein Spray oder Wirkstoffpflaster.
  • Phase II: Studien mit wenigen kranken Erwachsenen. Typischerweise 100 bis 500 erwachsene Erkrankte, alles Freiwillige, erhalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung werden untersucht.
  • Phase III: Studien mit vielen kranken Erwachsenen. ÄrztInnen in vielen Ländern erproben das Medikament mit meist mehreren tausend erwachsenen Erkrankten – ähnlich wie in Phase II. Auch weniger häufige Nebenwirkungen werden hier erkennbar.
  • Begutachtung durch die Zulassungsbehörde: Fachleute prüfen die Ergebnisse aller Studien, Labor- und Tierversuche sowie technischer Qualitätstests. Fällt die Prüfung positiv aus, erteilen sie dem Medikament die Zulassung.
  • Anwendung, Beobachtung: Ärzteschaft, Behörden und Hersteller achten darauf, wie sich das Medikament bewährt. Treten neue, seltene Nebenwirkungen auf? Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert.
  • Phase IV: Studien nach der Zulassung. Das Medikament wird in weiteren Studien erprobt, z.B. um zu sehen, wie es mit anderen Mitteln zusammenwirkt. Kommt es für eine weitere Krankheit in Betracht, beginnen neue Phase-II-Studien.

Quelle: vfa

Arzneimittelinnovationen in Österreich

Arzneimittelentwicklung dauert Jahre, ist mit einem hohen Risiko des Scheiterns verbunden und verursacht enorme Kosten. Dennoch investieren Pharmaunternehmen weltweit Milliarden in Forschung & Entwicklung – allein in Europa 34 Mrd. € pro Jahr. Die Früchte dieses Investments präsentierte die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und das FOPI im April 2019 erstmals in einer Innovationsbilanz:

41 neue Wirkstoffe wurden im Jahr 2018 von der Europäischen Kommission auch für Österreich zugelassen, darunter elf Krebsmedikamente, fünf Arzneimittel für lebensbedrohliche Blutgerinnungsstörungen, fünf Medikamente für seltene Erkrankungen (so genannte Orphan Drugs) sowie zwei innovative HIV-Therapien. Nach Klassen unterteilt entfallen 41% der neuen Wirkstoffe auf small molecules, 32% stellen monoklonale Antikörper, 20% sind Biotech-Therapien und 7% Gen-Therapien. In den Jahren 2016 bis 2018 wurden gesamt 116 neue Arzneimittel zugelassen. Das kann als starkes Signal für die Innovationskraft der Branche gewertet werden.

Hohes Investment für Forschung & Entwicklung

Die Notwendigkeit für pharmazeutische Forschung ist dabei ungebrochen. Es gibt zahlreiche Erkrankungen, in denen hoher medizinischer Bedarf besteht – zum Teil, weil es bisher unzureichend Behandlungsmöglichkeiten gibt, zum Teil weil sogar gar keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen.

Aktuell befinden sich über 7.000 Arzneimittel in Forschung und Entwicklung. Und für 2019 wird erwartet, dass 30 neue Medikamente die Zulassung erhalten. Der Schwerpunkt liegt derzeit im Bereich der Krebserkrankungen, der Immunerkrankungen sowie der neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer oder Migräne. Zudem werden neue Antibiotika sowie Medikamente für die Behandlung von Blutgerinnungsstörungen und Stoffwechselerkrankungen auf den Markt kommen. Zugleich sind viele der genannten Indikationen auch „seltenen Erkrankungen“ zuzuordnen.

Große Bedeutung Österreichs im europäischen Zulassungsprozess

Die AGES nimmt übrigens im zentralen europäischen Zulassungsprozess eine besondere Rolle ein. Allein 2018 erhielt die AGES für 18 Zulassungsverfahren den Zuschlag, die Hauptbegutachtung federführend vorzunehmen – für 15 als so genannter Rapporteur, für weitere drei als Co-Rapporteur (jeweils in multinationalen Gutachter-Teams). Damit liegt die österreichische Institution im Bereich Begutachtung für zentrale Zulassungsverfahren im Vergleich aller EU-Staaten auf dem sensationellen vierten Platz. Nur Schweden, Niederlande und Dänemark begutachten noch mehr Verfahren. Dies unterstreicht auch die Geltung des Medizin- und Forschungsstandortes Österreich.

Details dazu in den Presseunterlagen

Wissen über Patientenrechte in Österreich

Patientenrechte schützen und unterstützen die PatientInnen im Verlauf einer Behandlung in einer Krankenanstalt, bei einem niedergelassenen Arzt oder einer sonstigen Einrichtung des Gesundheitswesens. Es ist daher wichtig, seine Rechte zu kennen. Einen praxisnahen Überblick bietet etwa die Broschüre „Alles was Recht ist!“ (Dr. Marie-Luise Plank, 2018)

Wie Patienten ihre Rechte am besten durchsetzen können, erfährt man auch im netdoktor.at-Video mit Patientenanwalt Gerald Bachinger:

Leider wissen die österreichischen PatientInnen aber nur mangelhaft über ihre Rechte Bescheid und können sich vielfach mit ihrem Anliegen nach „bester medizinischer Betreuung“ nicht durchsetzen. Das belegt eine Umfrage unter über 200 Patientenorganisationen, die das FOPI im Vorfeld des 1. Österreichischen Patientenrechte-Tags im September 2018 in Auftrag gab. Die Detailergebnisse finden Sie hier.

Die Kernergebnisse im Überblick: