Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln

Das Problem der Vertriebseinschränkungen ist keineswegs ein nationales, sondern muss als ein globales Problem bezeichnet werden. Die Gründe für die Arzneimittelengpässe sind multifaktoriell. Durch jahrzehntelange Globalisierung der Herstellung von Arzneimitteln, aber auch durch die Fusion von kleinen und mittelgroßen Pharmaunternehmen und Herstellern zu großen Unternehmen, kommt es zu einer zunehmenden Reduktion der weltweiten Produzenten und Anbieter.
 
Dies kann in extremen Fällen auch zu einer Monopolisierung führen. Eine Vielzahl der Wirkstoffe wird derzeit bereits in Asien hergestellt (vor allem in China und Indien), um die Produktionskosten zu minimieren. Sollten in diesen Betrieben Probleme auftreten (technischer Art, Qualitätsprobleme, Naturkatastrophen, Streiks, etc.), kann der Marktbedarf meist über zumindest mehrere Monate nicht mehr abgedeckt werden. Dadurch stehen für die Versorgung des Weltmarktes und somit der einzelnen nationalen Länder nur mehr unzureichende, oder gar keine, Kontingente zur Verfügung. Die Zulassungsinhaber, die rechtlich gesehen die volle Verantwortung für die Qualität ihrer Produkte einschließlich der Wirkstoffe tragen, sollten vollen Zugang zu allen verfügbaren Informationen haben und ihre Lieferketten engmaschig überwachen.
 
Unsere Aufgabe seitens der Behörde ist es, die Transparenz im Hinblick auf die Versorgungssituation zu erhöhen, Sachverhalte zu ermitteln und alle beteiligten Akteure an einen Tisch zu bekommen, um gemeinsam Maßnahmen zu erarbeiten, die die Situation langfristig wieder verbessern. Eine dieser Maßnahmen werden eine Meldeverpflichtung für den Zulassungsinhaber bei Vertriebseinschränkungen und eine vorübergehende Parallelexportbeschränkung für eingeschränkt verfügbare Produkte sein.
 
Gastkommentar von Dipl.Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche │ Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES, verfahrensführendes Mitglied im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie Vorsitzende des EMA Management Boards